引言:通常進口的醫(yī)藥產品包括藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療耗材，主要用于預防、治療、診斷人的疾病。醫(yī)藥產品安全關系著人民群眾身體健康和生命安全，其進口程序相較于一般產品，監(jiān)管程序會嚴格一些，本文從醫(yī)藥產品的進口路徑、監(jiān)管要求以及常見問題解答角度進行梳理醫(yī)藥產品進口的貿易合規(guī)要點。
一、進口路徑及海關監(jiān)管要求
醫(yī)藥產品進口根據(jù)不同的進境方式包括進境旅客攜帶方式、快件郵件入境方式以及貨物貿易方式，關于各不同進境方式下對應的通關手續(xù)要點及法律依據(jù)梳理在下述表格中。
進境報關方式
分類
通關手續(xù)
法律法規(guī)
旅客攜帶入境
血液制品或者生物制品
攜帶自用且僅限于預防或者治療疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，出入境時應當向檢驗檢疫部門出示醫(yī)院的有關證明；允許攜帶量以處方或者說明書確定的一個療程為限。
根據(jù)《藥品管理法》第六十五條、《藥品進口管理辦法》第三十九條的相關規(guī)定,進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品,應當以自用、合理數(shù)量為限,并接受海關監(jiān)管。
麻醉藥品和精神藥品
根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十四條的規(guī)定，因治療疾病需要，個人憑醫(yī)療機構出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢鹊穆樽硭幤泛偷谝活惥袼幤?；攜帶麻醉藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關根據(jù)自用、合理的原則放行。對能夠認定的第二類精神藥品，參照對第一類精神藥品的管理規(guī)定執(zhí)行。即因治療疾病需要，個人憑醫(yī)療機構出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可攜帶第二類精神藥品出入境的，由海關根據(jù)自用、合理的原則放行。
快件郵寄入境
抗癌及罕見病藥品
普通藥品稅率為13%,抗癌藥品、罕見病藥品稅率為3%，申報前應提前查詢所寄藥品品名，是否屬于法規(guī)規(guī)定的藥品清單之中。若所寄藥品在清單之中，應于申報時選擇對應歸類，填寫明確的藥品名稱并如實申報價值，同時應上傳病人病歷及藥品相對應的醫(yī)生處方。
根據(jù)我國《藥品進口管理辦法》第三十九條規(guī)定,個人自用的少量藥品進出境,應當以自用、合理數(shù)量為限,并接受海關監(jiān)管。郵寄進出境的個人包裹應當遵循海關總署公告2010年第43號(關于調整進出境個人郵遞物品管理措施有關事宜)的相關規(guī)定:(一)個人郵寄進境物品,海關依法征收進口稅,但應征進口稅稅額在人民幣50元(含50元)以下的,海關予以免征。(二)個人寄自或寄往港、澳、臺地區(qū)的物品,每次限值為800元人民幣;寄自或寄往其他國家和地區(qū)的物品,每次限值為1000元人民幣。(三)個人郵寄進出境物品超出規(guī)定限值的,應辦理退運手續(xù)或者按照貨物規(guī)定辦理通關手續(xù)。但郵包內僅有一件物品且不可分割的,雖超出規(guī)定限值,經(jīng)海關審核確屬個人自用的,可以按照個人物品規(guī)定辦理通關手續(xù)。
麻醉藥品及精神藥品
根據(jù)《中華人民共和國禁止、限制進出境物品表(海關總署第43號令)》規(guī)定,鴉片、嗎啡、海洛因、大麻以及其他能使人成癮的麻醉品、精神藥物屬于禁止進境物品，個人不得寄遞。根據(jù)目前政策規(guī)定，麻醉藥品和列管類精神藥品不可郵寄進出境，確因治療需要的，憑借醫(yī)療機構出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，按照自用、合理的原則攜帶進出境。
部分中藥材及中成藥
動物源性中藥材未經(jīng)檢疫審批并具有輸出國家或地區(qū)官方機構出具的檢疫證書，禁止攜帶、郵寄進境。根據(jù)《中華人民共和國進出境物品表》規(guī)定,瀕危及珍貴的動物、植物及其種子和繁殖材料禁止進出境。中藥材及中成藥類的有麝香、蟾酥、虎骨、犀牛角、牛黃等明確禁止進出境,其中配以微量麝香、蟾酥的成藥在合理范圍內可進出境、但含犀牛角和虎骨成分的嚴禁進出境。
需衛(wèi)生檢疫的特殊物品
寄遞出入境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品前(新型冠狀病毒檢測試劑也屬于此類特殊物品)應向目的地直屬海關申請辦理出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批，并取得《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。
涉疫藥品
根據(jù)《跨境電子商務零售進口商品清單調整表(2022版)》中的信息，該份清單中并沒有列明感冒藥、退燒藥、“新冠特效藥”等處方藥，不能通過跨境電商的形式購買。如果要向境外購買，患者可以憑醫(yī)生處方，郵購藥品進境，并向海關如實申報。個人郵寄自用藥品進境時，收件人應該提供醫(yī)生開具的處方原件及復印件，供海關現(xiàn)場進行驗核和留存，一份處方只能辦理一次海關手續(xù)。藥品數(shù)量應以醫(yī)生開具的有效處方作為依據(jù)，海關將根據(jù)合理自用原則進行審核。
貨運報關進口
麻醉藥品、精神藥品
進口麻醉藥品、精神藥品，海關憑國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的《麻醉藥品進口準許證》《精神藥品進口準許證》辦理報關驗放手續(xù)。
《中華人民共和國藥品管理法(2019修訂)》(中華人民共和國主席令第31號)的規(guī)定,藥品應當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進口藥品通關單辦理通關手續(xù)。無進口藥品通關單的，海關不得放行。
微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品(新型冠狀病毒檢測試劑也屬于此類特殊物品)應當在特殊物品交運前向目的地直屬海關申請辦理出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批，并取得《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。
加工貿易進口原料藥、藥材或其制成品
根據(jù)《藥品進口管理辦法》第三十九條規(guī)定，經(jīng)批準以加工貿易方式進口的原料藥、藥材，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續(xù)，其原料藥及制成品禁止轉為內銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，海關予以核銷。
二、醫(yī)藥產品進口的常見問題
Q1:藥品進口如何選擇通關口岸?
藥品必須經(jīng)由國務院批準的允許藥品進口的口岸進口。按照藥品進口分類，首次進口藥品應從北京、上海、廣州、重慶四個口岸進行；其他藥品可選擇在國家藥監(jiān)局已批準允許藥品進口的口岸城市所指定的通關口岸，由確定對應的口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案手續(xù)。
批準進口口岸具體如下：(1)進口藥品(包括麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素)口岸：北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、?？谑?、西安市、南寧市等19個城市所在地直屬海關所轄關區(qū)口岸以及蘇州工業(yè)園區(qū)口岸、濟南航空口岸、長沙航空口岸、鄭州航空港口岸、沈陽航空口岸、無錫航空口岸、江陰港口岸、長春空港口岸、中山市中山港口岸。(2)生物制品(疫苗類、血液制品類及血源篩查用診斷試劑等)進口口岸限定為北京市、上海市、廣州市、重慶市和成都市5個口岸。
Q2:進口藥品通關單如何申請?
進口藥品通關單，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局及其授權發(fā)證機關依法對進口藥品實施監(jiān)督管理所簽發(fā)的準予藥品進口的許可證件。進口藥品通關單監(jiān)管證件代碼為Q，在編號欄填報進口藥品通關單編號。
進口藥品須取得國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產品注冊證》港澳臺)，或者《進口藥品批件》后,方可向貨物到岸地口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理進口備案手續(xù)。對準予進口備案的,口岸藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《進口藥品通關單》；進口單位持《進口藥品通關單》向海關申報，海關憑口岸藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關單》，辦理進口藥品的報關驗放手續(xù)。
Q3:藥品可以通過跨境電商進口嗎?
根據(jù)《國務院關于同意在河南省開展跨境電子商務零售進口藥品試點的批復》，同意在河南省開展跨境電子商務零售進口藥品試點，試點期為自批復之日起3年。其中：(1)試點品種為已取得我國境內上市許可的13個非處方藥，試點目錄由財政部、商務部、海關總署、稅務總局、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)合印發(fā)；(2)對納入試點目錄的藥品,按照海關總署公告2018年第194號(關于跨境電子商務零售進出口商品有關監(jiān)管事宜)規(guī)定的通關管理要求開展進口業(yè)務，在通關環(huán)節(jié)不驗核進口藥品通關單，參照執(zhí)行跨境電商零售進口相關稅收政策，相關交易納入個人年度交易總額管理，適用跨境電商零售進口商品單次、年度交易限值相關規(guī)定，在交易限值內，關稅稅率暫設為0%,進口環(huán)節(jié)增值稅、消費稅暫按法定應納稅額的70%征收。
Q4:哪些精神藥品是受個人進境攜帶海關管制的?
海關管制的精神藥品范圍見《國家食品藥品監(jiān)督管理總局、海關總署公告2013年第54號》。又根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十四條，因治療疾病需要，個人憑醫(yī)療機構出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢鹊穆樽硭幤泛偷谝活惥袼幤?；攜帶麻醉藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關根據(jù)自用、合理的原則放行。
Q5:從事藥品代購是否違法?
個人寄自或寄往港、澳、臺地區(qū)的物品，每次限值為800元人民幣;寄自或寄往其他國家和地區(qū)的物品，每次限值為1000元人民幣。個人郵寄進出境物品超出規(guī)定限值的，應辦理退運手續(xù)或者按照貨物規(guī)定辦理通關手續(xù)。代購業(yè)務，屬于商業(yè)性郵件，應按進口貨物辦理通關手續(xù)，這樣才不會發(fā)生偷逃稅款事宜。
Q6:郵寄藥品回國也要交稅嗎?
對于允許進境的郵遞物品，海關在限值內征收進境物品進口稅。具體內容請參閱海關總署公告2019年第63號。
Q7:郵寄藥品進境可以嗎?
按海關規(guī)定，個人郵遞自用藥品進境，收件人應該提供醫(yī)生開具的處方原件及復印件，供海關現(xiàn)場進行驗核和留存，一份處方只能辦理一次海關手續(xù)；個人郵寄入境的藥品數(shù)量應以醫(yī)生開具的有效處方作為依據(jù)，海關將根據(jù)合理自用原則進行審核；海關對于郵遞個人自用物品的限額是，寄自國外到中國境內的，每次限值為1000元人民幣。
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